Plan Maestro de Validación en el Ámbito Farmacéutico
La industria farmacéutica es una de las más reguladas a nivel mundial, y por una buena razón: los medicamentos y tratamientos que produce tienen un impacto directo en la salud y el bienestar de las personas.
Para garantizar que los productos farmacéuticos sean seguros y efectivos, es esencial que todos los equipos y procesos involucrados en su producción se validen adecuadamente. Aquí es donde entra en juego el Plan Maestro de Validación (PMV).
Plan Maestro de Validación
¿Qué es el Plan Maestro de Validación?
El PMV es un documento estratégico que define y guía las actividades de validación dentro de una organización farmacéutica.
Establece el alcance, el enfoque, los recursos y el calendario de las actividades de validación específicas, garantizando que se cumplan todas las regulaciones y normas aplicables.
Componentes Clave del PMV
URS (Requisitos del Usuario):
- ¿Qué es? Es un documento que detalla todas las necesidades y requisitos del usuario final.
- ¿Quién lo lleva a cabo? El departamento técnico del usuario final, normalmente el documento es fruto de todos los departamentos implicados en la producción (Producción, Ingeniería y Mantenimiento).
- ¿Cuándo se realiza? Al inicio del proceso de validación, antes de que se diseñe o adquiera cualquier equipo o sistema.
- ¿Cómo se realiza? Mediante reuniones y discusiones con todos los stakeholders para identificar y documentar sus necesidades y requisitos específicos.
DQ (Cualificación de Diseño):
- ¿Qué es? Es una verificación de que el diseño propuesto cumple con los URS.
- ¿Quién lo lleva a cabo? El departamento de garantía de calidad en colaboración con los ingenieros y especialistas técnicos
- ¿Cuándo se realiza? Después de que se haya completado el diseño, pero antes de que se adquiera o construya cualquier equipo o sistema.
- ¿Cómo se realiza? Comparando el diseño propuesto con los URS para asegurar que se cumplan todos los requisitos.
FAT (Prueba de Aceptación en Fábrica):
- ¿Qué es? Es una prueba realizada en las instalaciones del proveedor para verificar que el equipo o sistema cumple con los URS y DQ.
- ¿Quién lo lleva a cabo? El proveedor, con la supervisión del cliente.
- ¿Cuándo se realiza? Antes de que el equipo o sistema sea enviado al sitio del cliente.
- ¿Cómo se realiza? Operando el equipo o sistema en las instalaciones del proveedor y verificando que cumple con todas las especificaciones.
SAT (Prueba de Aceptación en Sitio):
- ¿Qué es? Es una prueba realizada en las instalaciones del cliente para verificar que el equipo o sistema instalado cumple con los URS y DQ.
- ¿Quién lo lleva a cabo? El cliente, con la asistencia del proveedor si es necesario.
- ¿Cuándo se realiza? Después de que el equipo o sistema ha sido instalado. Normalmente el SAT se realiza conjuntamente con los primeros test de puesta en marcha.
- ¿Cómo se realiza? Operando el equipo o sistema en las instalaciones del cliente y verificando que cumple con todas las especificaciones.
IQ (Cualificación de Instalación):
- ¿Qué es? Es una verificación de que el equipo o sistema ha sido instalado correctamente y cumple con los requisitos de diseño.
- ¿Quién lo lleva a cabo? El departamento de garantía de calidad en colaboración con los ingenieros y especialistas técnicos del cliente o externos.
- ¿Cuándo se realiza? Después del SAT y antes de que se inicien las primeras pruebas de puesta en marcha de proceso del equipo o sistema.
- ¿Cómo se realiza? Inspeccionando y verificando que todas las partes del equipo o sistema están correctamente instaladas según las especificaciones.
OQ (Cualificación Operacional):
- ¿Qué es? Es una verificación de que el equipo o sistema funciona correctamente en condiciones operativas en vacío (sin producto).
- ¿Quién lo lleva a cabo? El departamento de garantía de calidad en colaboración con los ingenieros y especialistas técnicos del cliente o externos.
- ¿Cuándo se realiza? Después de la IQ y antes de la PQ
- ¿Cómo se realiza? Operando el equipo o sistema bajo condiciones operativas en vacío y verificando que cumple con todas las especificaciones y requisitos.
PQ (Cualificación de Proceso):
- ¿Qué es? Es una verificación de que el equipo o sistema funciona correctamente en condiciones operativas reales con producto.
- ¿Quién lo lleva a cabo? El departamento de garantía de calidad en colaboración con los ingenieros y especialistas técnicos del cliente. No es habitual que se realice con personal externo.
- ¿Cuándo se realiza? Después de la OQ
- ¿Cómo se realiza? Operando el equipo o sistema bajo condiciones operativas reales elaborando los primeros lotes de prueba de cada una de las especialidades.
El Plan Maestro de Validación es esencial para garantizar que los equipos y sistemas en la industria farmacéutica cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad.
Cada fase del PMV es crucial y requiere la colaboración de múltiples especialidades y expertos.
En Global, entendemos la importancia de este proceso y, como parte de nuestro servicio integral, estamos comprometidos a desarrollar y llevar a cabo todo el PMV en estrecha colaboración con el cliente final, asegurando que cada etapa se ejecute con precisión y eficiencia, y que todos los requisitos y normativas se cumplan a la perfección.
