Plan Maestro de Validación en el Ámbito Farmacéutico

La industria farmacéutica es una de las más reguladas a nivel mundial, y por una buena razón: los medicamentos y tratamientos que produce tienen un impacto directo en la salud y el bienestar de las personas. 

Para garantizar que los productos farmacéuticos sean seguros y efectivos, es esencial que todos los equipos y procesos involucrados en su producción se validen adecuadamente. Aquí es donde entra en juego el Plan Maestro de Validación (PMV).

Plan Maestro de Validación

Plan Maestro de Validación



¿Qué es el Plan Maestro de Validación?

El PMV es un documento estratégico que define y guía las actividades de validación dentro de una organización farmacéutica. 

Establece el alcance, el enfoque, los recursos y el calendario de las actividades de validación específicas, garantizando que se cumplan todas las regulaciones y normas aplicables.

Componentes Clave del PMV

Todas las áreas farmacéuticas, desde la investigación y desarrollo hasta la producción y distribución, requieren un enfoque sistemático y documentado para la validación. A continuación, se detallan las fases esenciales del PMV y cómo se llevan a cabo:

URS (Requisitos del Usuario):

DQ (Cualificación de Diseño):

FAT (Prueba de Aceptación en Fábrica):

SAT (Prueba de Aceptación en Sitio):

IQ (Cualificación de Instalación):

OQ (Cualificación Operacional):

PQ (Cualificación de Proceso):

El Plan Maestro de Validación es esencial para garantizar que los equipos y sistemas en la industria farmacéutica cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad. 

Cada fase del PMV es crucial y requiere la colaboración de múltiples especialidades y expertos.

En Global, entendemos la importancia de este proceso y, como parte de nuestro servicio integral, estamos comprometidos a desarrollar y llevar a cabo todo el PMV en estrecha colaboración con el cliente final, asegurando que cada etapa se ejecute con precisión y eficiencia, y que todos los requisitos y normativas se cumplan a la perfección.