El Equipo Multidisciplinar para el Desarrollo de una Planta de Producción GMP: una visión integral
El desarrollo integral de una planta de producción GMP (Good Manufacturing Practice) es una tarea compleja que requiere la colaboración de un equipo multidisciplinario altamente especializado. Cada fase del proyecto demanda habilidades y conocimientos específicos.
A continuación, se detalla una estructura y organización ideal de un teórico equipo de trabajo, agrupado por fases y especialidades, especificando las funciones de cada perfil profesional.
Equipos por fase de desarrollo
Fase de Planificación y Desarrollo
Equipo de Desarrollo de Producto y Estudios de Viabilidad:
- Farmacéuticos: Encargados de los estudios galénicos y el correspondiente desarrollo de nuevos especialidades farmacéuticas.
- Analistas Financieros: Evalúan la rentabilidad de la nueva especialidad, realizando proyecciones de costos y beneficios.
- Reguladores: Preparan los correspondientes dosieres de registro y se encargan de las gestiones con autoridades sanitarias, asegurando que todos los procedimientos cumplan con la normativa vigente.
- Técnicos de producción: Planifican y elaboran los lotes piloto necesarios para el lanzamiento de las nuevas especialidades.
- Especialistas en CDMO: Coordinan y supervisan la producción y desarrollo de medicamentos por contrato para otros laboratorios o en otras instalaciones externas a las propias.
Equipo de Ingeniería y Diseño:
- Ingenieros de Procesos Farmacéuticos: Optimizan los procesos de producción, con el objetivo por ejemplo de mejorar su eficiencia.
- Ingenieros de Procesos de Producción: Se encargan de la maquinaria, servicios necesarios y su tecnología, como la implementación de un nuevos sistemas de proceso.
- Arquitectos e Ingenieros Civiles: Diseñan los edificios que contendrán las instalaciones farmacéuticas, considerando aspectos como la circulación y la logística interna.
- Ingenieros de Automatización: Implementan sistemas automatizados para mejorar la eficiencia y precisión en la producción.
Fase de Construcción
Equipo de Proyecto Técnico:
- Urbanistas: Planifican la ubicación y distribución de la planta en relación con el entorno.
- Arquitectos: Diseñan la estructura y estética del edificio, considerando aspectos funcionales y de seguridad.
- Ingenieros: Desarrollan sistemas de HVAC, servicios de proceso, sistemas de regulación y control y fluidos críticos.
Equipo de Construcción:
- Gestores de Contratos: Negocian y supervisan contratos con proveedores y contratistas.
- Directores de Obra: Supervisan la construcción, asegurando que se sigan el diseño aprobado y los requerimientos de usuario definidos inicialmente.
- Especialistas en Licencias: Gestionan los permisos necesarios para la construcción y puesta en marcha de la planta.
Fase de Validación y Certificación
Equipo de Validación:
- Especialistas en Salas Limpias: Aseguran que las áreas críticas cumplan con los estándares de limpieza y asepsia.
- Auditores de Calidad: Realizan inspecciones periódicas para garantizar el cumplimiento de las normativas correspondientes y aplicables a la instalación (GMP, BPF…)
- Formadores: Imparten cursos y formaciones en buenas prácticas y procedimientos específicos.
- Técnicos de Calibración: Aseguran que toda la instrumentación crítica se encuentre con su calibración correcta y vigente.
Equipos por fase de desarrollo
Equipo de Mantenimiento:
- Técnicos de Mantenimiento Preventivo: Realizan revisiones periódicas para prevenir fallos.
- Técnicos de Mantenimiento Correctivo: Solucionan problemas específicos cuando surgen.
- Servicio de Asistencia Técnica (SAT): Proporcionan soporte técnico externo y asistencia en caso de problemas o fallos no solucionables por el equipo interno de mantenimiento.
El desarrollo de una planta de producción GMP es un proceso complejo que requiere la colaboración de múltiples especialidades. Con un equipo bien estructurado y altamente cualificado, es posible garantizar que la planta cumpla con los más altos estándares de calidad y seguridad.
En Global Facilities Group, entendemos la importancia de configurar a medida el equipo más adecuado para cada proyecto, sin sobredimensionarlo ni olvidar ningún aspecto esencial, garantizando así el éxito y la eficiencia en cada fase del proyecto.
